Denbora luzez, jendeak uste izan du erreklamazioen egiturak paper erabakigarria izan dezakeela eta askotan jokatzen duela patenteen auzietan. Zintzotasun hori da Zirkuitu Federalak Par Pharmaceutical, Inc. vs. Hospira, Inc. kasuan Barrutiko Farmakopearen azken epaian sendagai generikoen fabrikatzailearen aurkako auzitegiaren erabakia berresteko oinarria. Parren patente-formularen urraketak eta akatsen estandar argiek ere eragina izan zuten emaitzetan.
Arazo hauek ANDA auzibidean sortu ziren, non demandatzaileak Hospiraren 9.119.876 eta 9.925.657 AEBetako patenteak erreklamatu zituen Parren Adrenalin®-ri (adrenalina) eta bere administrazio-metodoari (injekzioa) dagokienez. Hospirak ez-urratzea eta baliogabetzea defendatu zituen defentsa gisa (barrutiko auzitegiak Hospiraren aurkako defentsa aurkeztu zuen eta, beraz, ez zuen helegiterik aurkeztu). Par patentea aurreko adrenalina formulazioen gabeziak gainditzen dituen formulazio bat da. Hiru degradazio-bide desberdin direla eta (oxidazioa, arrazemizazioa eta sulfonazioa), bere iraupena laburra da batez ere. '876 patentearen 1. erreklamazioa adierazgarria da:
Konposizio bat honako hauek dituena: 0,5 eta 1,5 mg/ml arteko epinefrina eta/edo bere gatza, 6 eta 8 mg/ml arteko tonikotasun-erregulatzaile bat, 2,8 eta 3,8 mg/ml arteko pHa igotzeko agente bat, eta 0,1 eta 1,1 mg/ml arteko antioxidatzaile bat, 0,001 eta 0,010 mL/ml arteko pHa jaisteko agente bat eta 0,01 eta 0,4 mg/ml arteko trantsizio-metalen konplexu-agente bat, non antioxidatzaileak sodio bisulfitoa eta/edo sodio metabisulfitoa barne hartzen dituen.
(Erabili letra lodiz iritzian Hospiraren helegiteari lotutako murrizketak adierazteko). Murrizketa hauek definitu ondoren, iritziak barrutiko auzitegiak murrizketa bakoitzerako erabiltzen duen “itun” terminoaren interpretazio bat proposatu zuen. Alderdiek argi eta garbi adostu zuten terminoak bere ohiko esanahia izan behar zuela, hau da, “buruz”; Apelazio Auzitegi Federalarentzat, Hospirak ez zuen kontrako azalpenik eman.
Bi aldeek adituen testigantza eman zuten aipatutako hiru murrizketen inguruan. Parr-en adituek adierazi zuten auzitegiak 9 mg/mL sodio kloruro erabili zuela 6-8 mg/mL-ko tartean zehazteko (Hospira kontzentrazioa, nahiz eta 8,55 mg/mL-ko kontzentrazio baxuak ere erabiltzen diren), helburu zehatza betetzeko nahikoa delako, hau da, "adrenalina odolean injektatu ondoren zelula bizidunen osotasuna mantentzea". Hospirako adituek bere lankideei aurka egin zieten ea bere teknikari trebeek 9 mg/mL "gutxi gorabehera" 6-8 mg/mL tartean zegoela uste zuten ala ez.
Trantsizio-metalen konplexuen mugei dagokienez, barrutiko auzitegiak frogatu zuen azido zitrikoa kelatzaile ezaguna dela frogetan oinarrituta. Hospirak bere ANDA-n adierazi zuen elementuen ezpurutasunen (metalen) edukia nazioarteko estandarren barruan dagoela (batez ere ICH Q3D jarraibideen barruan). Par-eko adituek frogatu zuten erreklamazioetan adierazitako produktu estandarraren eta metal kelatzaile-agentearen kontzentrazioaren arteko erlazioa beharrezko tartearen barruan dagoela. Hospirako adituek berriro ere ez zuten Par-eko adituekin lehiatu orokorrean, baina frogatu zuten ICH Q3D estandarraren goiko muga ez zela egokia barrutiko auzitegiarentzat. Horren ordez, uste du kantitate egokia atera behar dela Hospirako proba-multzotik, eta horrek uste du azido zitriko maila askoz txikiagoak beharko dituela kelatzaile gisa.
Bi alderdiak lehian ari dira Hospiraren pHa jaisteko agentea den ANDA erabiltzeko, azido zitrikoaren kontzentrazioa buffer gisa zehazteko (eta haren sodio zitratoa). Eremu horretan, azido zitrikoak berak pHa handitzen duela uste da (eta ez dago zalantzarik azido zitrikoa bera pHa jaisteko agente bat dela). Parren adituen arabera, Hospiraren formulan dagoen azido zitriko kopurua kentzea nahikoa da azido zitrikoa Par-ek aldarrikatutako pHa jaisteko agentearen barruan sartzeko. «Azido zitriko molekula berberak ere buffer sistemaren parte bihurtuko dira (azido zitriko eta sodio zitrato konbinatuak pHa igotzeko agente gisa erabiltzen dira elkarrekin». (Kontraesan nabariak badaude ere, gogoratu urratzea egitate kontua dela. Zirkuitu Federalak auzitegiaren erabaki faktikoa berrikusiko du epaiketa batean. Akats nabarmen batera iristeko.) Hospirako adituek ez daude ados Parren adituekin eta frogatu zuten (arrazoiz) formulazioko azido zitriko molekulak ez direla pHa jaisten eta handitzen dutenak aldi berean hartu behar. Hala ere, auzitegiak erabaki zuen Parrek irabazi zuela kasua eta Hospirako proposamenak Parren patente eskubideak urratuko zituela. Helegite hau ondoren etorri zen.
Taranto epaileak uste zuen Zirkuitu Federalak Dyke eta Stoll epaileak ere bileran egon zirela baieztatu zuela. Hospiraren helegiteak hiru murrizketen inguruko auzitegiaren erabakia zekarren. Zirkuitu Federalak lehenik eta behin Barrutiko Auzitegiaren aurkikuntzak berretsi zituen, Hospira formulazioan 9 mg/mL sodio kloruroaren kontzentrazioa Par-ek aldarrikatutako "gutxi gorabehera" 6-8 mg/mL mugaren barruan zegoela esanez. Aditu taldeak adierazi zuen "gutxi gorabehera" terminoa erabiltzean, "saihestu behar direla muga numeriko zorrotzak erabiltzea parametro zehatzetarako", Cohesive Techs-ek aipatu zuen. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) auzian oinarrituta. Monsanto Tech-en adierazpena aipatuz, erreklamazioetan “buruz” aldatzen denean, erreklamatutako zenbakizko tartea tarte horretatik haratago hedatu daiteke, adituak erreklamazioak estaltzen duen esparrua “arrazoiz kontuan hartuko” duen neurrian. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Auzitegi Federala, 2018). Kasu horietan, alderdietako batek ere ez badu erreklamazioaren esparrua murriztea defendatzen, erabakia kohesio estandarrean oinarritzen da. Estandar honen elementuen artean, ustezko urratzaile formula babes-eremutik “neurria” dagoen ala ez dago (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Auzitegi Federala, 1994).)), eta zein garrantzitsua den babes-eremua bera (ez asmakizuna) mugatzeko helbururako. Erreklamazioak gai honi buruzko auzitegiaren erabakian ekarpena egiten duela onartu arren, Zirkuitu Federalak adierazi zuen: "Demandatuaren gailuak zenbait egoeratan "itun" arrazoizko esanahia betetzen duen ala ez, gertakari teknikoen kontua da", v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Auzitegi Federala, 1996). Kasu honetan, epaimahaiak uste du barrutiko auzitegiak hemen deskribatutako aurrekaria behar bezala hartu duela, eta bere erabakia adituen testigantzan oinarritzen dela. Barrutiko Auzitegiak adierazi zuen Parren adituak Hospiraren adituak baino sinesgarriagoak zirela, batez ere "gertakari teknikoetan, murrizketaren helburuaren garrantzian eta murrizketaren kritikotasun ezan" oinarritu zirelako. Aitzitik, barrutiko auzitegiak adierazi zuen Hospiraren adituek "ez zutela analisi esanguratsurik egin erreklamatutako tonikotasun aldatzailearen atzeko plano teknikoaren edo funtzioaren". Gertakari hauetan oinarrituta, adituen epaimahaiak ez zuen akats nabarmenik aurkitu.
Trantsizio-metalen konplexu-agenteen mugei dagokienez, Zirkuitu Federalak Hospiraren argudioa baztertu zuen, zeinaren arabera auzitegiak bere ANDAko xedapenetan baino proposatutako formula orokorrean zentratu behar zela. Batzordeak uste du Barrutiko Auzitegiak zuzen hartu zuela azido zitrikoa erreklamazioetan deskribatutako trantsizio-metalen konplexu-agente gisa, eta hori bat dator bi aldeen adituen testigantzarekin. Azido zitrikoa kelatzaile gisa jokatzen duela dioen testigantzan oinarrituta, ikuspegi honek baztertzen du Hospiraren argudioa, zeinaren arabera azido zitrikoa ez den kelatzaile gisa erabiltzeko pentsatuta. 35 USC§271(e)(2) arabera, ANDA auzietan arau-haustea ebazteko estandarra ANDAko edukia da (auzitegiak adierazi zuen bezala, arau-hauste eraikitzailea da), Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Auzitegi Federala, 2013). Hospirak bere ANDArengan duen oinarria ICH Q3D estandarra da, eta horrek barrutiko auzitegiaren ebazpena babesten du, behintzat ez aipamen hau ANDAri gehitu baitzaio FDAk arlo honetan "informazio alternatiboa" eskatu ondoren. ANDAk ez zuen isiltasunik izan gai honi buruz. Zirkuitu Federalak aurkitu zuen barrutiko auzitegiak froga nahikoa zituela Hospiraren adierazpenak murrizketa guztiz betetzen zuela frogatzeko.
Azkenik, azido zitrikoaren eta bere bufferren pH-an eragina duten propietateei dagokienez, Zirkuitu Federalak Hospiraren erreklamazioan oinarritu zen eta ez zuen gai honi buruzko erreklamazioa egiteko eskubiderik gorde. Gainera, Zirkuitu Federalak jakin zuen panelak ebatzi zuela '876 eta '657 patenteen espezifikazio (berdinek) "gutxienez kontrakoa adierazten dutela". Auzitegi Federalak ez zuenez erreklamazio hau (edo beste edozein lekutan) auzitan jarri, Auzitegi Federalak ebatzi zuen Barrutiko Auzitegiak ez zuela ondorio argirik lortu Hospiraren formulazioak azaldutako erreklamazioa urratzen zuela (besteak beste, hau). Auzitegiaren eduki publikoaren araberakoa da). Espezifikazioak) eta berretsi egin behar dela.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (2020ko Zirkuitu Federalaren Auzitegia) Batzordea: Dyk, Taranto eta Stoll Zirkuitu Epailearen iritziak, Taranto Zirkuitu Epailea
Oharra: Eguneratze honen izaera orokorra dela eta, hemen emandako informazioa baliteke egoera guztietarako aplikagarria ez izatea, eta ez da informazio honen araberako neurririk hartu behar egoera zehatzetan oinarritutako aholkularitza juridiko espezifikorik gabe.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP gaur = new Date(); var yyyy = gaur.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Abokatuen Iragarkiak
Webguneak cookieak erabiltzen ditu erabiltzailearen esperientzia hobetzeko, gune anonimoen erabilera jarraitzeko, baimen-tokenak gordetzeko eta sare sozialetan partekatzeko aukera emateko. Gunean nabigatzen jarraituz gero, cookien erabilera onartzen duzu. Egin klik hemen cookieak nola erabiltzen ditugun jakiteko.
Copyright © var gaur = data berria(); var yyyy = gaur.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC