New Delhi: Fresenius Medical Care-ren proposamen bati erantzunez, Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) erakundeko Aditu Espezializatuen Batzordeak (SEC) gomendatu dio enpresari onarpenaren arrazoiak aurkeztea, kaltzio kloruro dihidratoaren III. faseko entsegu klinikoen datuekin eta onartutako herrialdeetako merkaturatze osteko zaintzako datuekin batera, gehiago aztertzeko.
Aurretik, enpresak 100 mmol/L-ko kontzentrazioan kaltzio kloruro dihidratoaren soluzioa fabrikatu eta merkaturatzeko eskaera aurkeztu zuen, eta hau "giltzurrunetako ordezkapen terapia jarraituan (CRRT), eraginkortasun baxuko (eguneroko) dialisian (CLED) eta plasma truke terapeutikoan (TPE) zitrato antikoagulazioarekin erabiltzen da. Produktua helduentzat eta haurrentzat egokia da", eta III. eta IV. faseko entsegu klinikoetatik kanpo uzteko arrazoiak adierazi zituen.
Batzordeak adierazi du produktua Europako herrialdeetan onartu dela, hala nola Portugalen, Erresuma Batuan, Brasilen, Suitzan, Frantzian eta Danimarkan.
Kaltzio kloruro dihidrato konposatua CaCl2 2H2O da, hau da, kaltzio kloruro unitate bakoitzeko bi molekula ur dituen kaltzio kloruroa. Substantzia kristalino zuria da, uretan erraz disolbagarria eta higroskopikoa, hau da, aireko hezetasuna xurgatzeko gai dena.
Kaltzio kloruro dihidratoa metanolean disolbatzen denean kitina disolbatzeko disolbatzaile-sistema gisa erabil daitekeen konposatu bat da. Kitinaren kristal-egitura hausteko zeregin garrantzitsua du eta aplikazio ugari ditu kimikaren arloan.
2025eko maiatzaren 20an egindako SEC Nefrologia bileran, batzordeak 100 mmol/L kaltzio kloruro dihidrato infusio-soluzioaren fabrikazioa eta merkaturatzea onartzeko proposamen bat aztertu zuen, "giltzurrunetako ordezkapen terapia jarraituan (CRRT), eraginkortasun baxuko (eguneroko) dialisian (SLEDD) eta plasma-truke terapeutikoan (TPE) zitrato antikoagulazioarekin erabiltzeko. Produktua helduengan eta haurrengan adierazita dago", eta III. eta IV. faseko entsegu klinikoetatik salbuespenen justifikazioa eman zuen.
Eztabaida zehatzaren ondoren, batzordeak gomendatu zuen onarpenaren oinarria, baita sendagaia onartu duten herrialdeetako III. faseko entsegu klinikoen datuak eta merkaturatze osteko zaintzako datuak ere, batzordeari aurkeztea gehiago aztertzeko.
Irakurri ere: CDSCO Taldeak Sanofiren Myozyme-ren etiketa eguneratua onartu du, eta araudi-berrikuspena eskatu du
Divya Kolin doktorea PharmD graduatua da, esperientzia kliniko eta ospitaleko zabala eta diagnostiko eta terapia gaitasun bikainak dituena. Onkologiako farmazialari gisa ere lan egin du Mysore Medical College and Research Institute-ko onkologia sailean. Gaur egun, ikerketa klinikoan eta datu klinikoen kudeaketan ari da lanean. 2022ko urtarriletik ari da lanean Medical Dialogue-rekin.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ABYSS ikerketak aurkitu zuen miokardioko infartuaren ondoren beta-blokeatzaileak uzteak odol-presioa, bihotz-maiztasuna eta gertakari kardiobaskular kaltegarriak handitzen zituela: …